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政策新增!巴西、比利时分别公布附加法规和替代测试方案!


随着全球疫情的进一步加剧,口罩和防护服紧缺愈演愈烈,各国政府逐步出台相关紧急授权政策,之前SGS已向大家分享,比如欧盟授权克减相关准入机制,美国和法国接受或有条件接受符合等效中国标准的口罩产品等。目前,巴西、比利时也公布了附加法规和替代测试方案。SGS综合整理了近期各国应对防疫物资的动态准入政策,帮助企业及时做出相应调整。


巴西政策

医疗器械和体外诊断器械由巴西国家卫生监督局(ANVISA)监管。针对COVID-19 的爆发,ANVISA 公布了与COVID-19 或SARS-CoV-2 相关的设备的附加法规RDC 346/2020、RDC 348/2020 和RDC 349/2020。


根据RDC N°349:需要提供的有关注册的文件向ANVISA进行医疗设备的注册,优先处理; 对于制造公司未获得ANVISA 颁发的良好生产规范证书的情况,将特别替换医疗器械单一审核计划(MDSAP)认证或ISO 13485 质量治理体系认证;


根据RDC 356/2020: 供医疗使用的防颗粒口罩,如FFP2, N95类临时性免于授权和注册;


 适用的技术标准:

01

外科口罩

  • I - ABNT NBR 15052:2004 -牙科,医院用无纺布制品-外科口罩-要求

  • II - ABNT NBR 14873:2002 牙科-医疗-医院用无纺布-细菌过滤效率的测定

过滤元件的颗粒过滤效率(EFP)必须大于98%,细菌过滤效率(BFE)必须大于95%

02

N95 以及2 级颗粒物过滤呼吸器(PFF)

  • I - ABNT NBR 13698:2011 -呼吸防护设备-过滤颗粒的半表面部分

  • II - ABNT NBR 13697:2010 -呼吸系统防护装备-颗粒过滤器, 主要技术参数同EN 149 FFP2

03

医院服装:

  • I- ABNT NBR ISO 13688:2017 -防护服-一般要求

  • II - ABNT NBR 16064:2016 -纺织保健产品-患者和医护人员以及设备使用的手术单,围裙和无尘室衣服

  • III - ABNT NBR 14873:2002 -牙科,医疗医院用制品用无纺布-细菌过滤效率的测定

  • IV - ISO 16693:2018 -保健纺织品-医护人员和患者使用的用于非手术程序的围裙和私人服装

比利时政策

为解决疫情带来的紧急形势和口罩大量短缺,比利时联邦公共服务经济部FOD Economie在其官方网站上公布CE标识替代测试方案(ATP,Alternative Test Protocol)决定对口罩简化测试流程。


01

替代测试协议是针对FFP2/FFP3 口罩的简化测试协议,仅测试以下两个基本要求:

  • “Total Inward Leakage”总内漏

  • “Penetration of Filter Material”颗粒物过滤效率

02


根据ATP 测试,仅满足两项要求的口罩,不能认为它们符合FFP2/3 口罩的欧洲标准或符合欧洲个人防护设备条例的要求,因此,它们不能定期自由流通,不能按照《福利法》和《工作福利法》的规定定期使用

03

以下条件应适用于根据ATP 释放的FFP 口罩:

  • 明确告知最终用户,口罩未按照标准EN 149:2019 进行测试

  • 明确告知最终用户对其进行的测试

  • 根据要求放置警告标签


欧盟政策

欧盟委员会于2020年3月13日发表关于COVID-19威胁下的符合性评定和市场监督程序的建议(Commission recommendation(EU)2020/403)


 重点解读


法国政策

根据法国海关与间接税总署官方网站信息,为保障疫情期间个人防护用品如口罩的充足供应,法国海关规定,口罩只要符合欧洲标准或相关等效标准,便可在无CE标识的情况下进入法国市场。




DGT/DGS/DGCCRF/DGDDI/2020/57 du 5 avril 2020(2020.4.5公告)替换原2020.3.31公告中Annex I,II等效标准的内容


 向所有专业人员提供个人防护设备和医疗设备


根据等效标准清单,针对医用口罩类别,法国认可

YY/T 0969-2013

等同于

EN 14683:2019 Type I 

YY 0469-2011


根据等效标准清单,针对防颗粒口罩类别,法国认可

GB 2626-2006/ KN95、KP95

等同于

EN 149/FFP2

GB/T 32610-2016/ Class A

GB 2626-2006/ KN100

等同于

EN 149/FFP3

KP100


美国政策

2020年4月3日,美国FDA针对有关中国生产但未获得NIOSH认证的一次性过滤式呼吸器/口罩(FFR)公布申请EUA授权的官方文件


满足下述任一原则即可向FDA申请EUA授权:


授权原则


原则1. 由一实体制造商按照其它国家适用的授权标准生产并可供FDA验证,该制造商拥有一款或多款已获NIOSH认证的过滤式呼吸器/口罩(FFR)产品;

解读:针对曾经申请过NIOSH认证的有经验的中国制造商,不能是新手制造商,也不能是非实体的贸易公司

原则2. 拥有除中国以外的其它监管机构的认证授权,并可供FDA验证;

解读:获得过特定国家的上市许可,比如欧盟CE认证、澳大利亚ARTG注册等

原则3. 由公认的独立的检测机构出具检测报告证明该呼吸器/口罩符合适用的测试标准,并可供FDA进行验证

附注6:如果符合该原则,按照中国标准设计和认证的口罩的制造商将有资格获得授权。

解读:若制造商持有有资质的第三方检测机构出具的GB2626、EN149报告,可申请EUA授权。


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