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SGS推出应急策略服务,助力防护口罩加速合规进入美国市场!


近日,美国食品药品监督治理局(FDA)紧急授权大量中国生产的口罩,从起初的数十家,已增加到81家(截至4月16日)。为助力全球抗疫, SGS特别推出应急策略服务,为企业办理 FDA EUA Registration, 最终使其生产的口罩能列入FDA官网公布的“已获授权进口”清单目录,帮助口罩企业加速合规进入美国市场!



根据FDA文件

中国生产的口罩获得EUA授权

需要满足三个要求之一:

1

拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;

2

拥有中国以外其他地区授权,FDA可以进行验证,例如欧盟CE认证、澳大利亚ARTG注册等、加拿大卫生部执照、日本PMDA认证等;

3

拥有公认、独立测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准,并FDA可以进行验证。







目前,SGS针对口罩企业的最广泛需求,针对上述“要求3”,推出FDA EUA Registration服务,为中国口罩厂家(产品满足GB2626或EN149等标准要求)办理FDA紧急使用授权EUA的注册登记。


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